Il 21 agosto AIFA Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014, che prevede anche disposizioni specifiche sugli studi osservazionali, sia profit che no profit.
La nuova Linea Guida aggiorna e sostituisce quella precedente, emanata con determina direttoriale AIFA del 20 marzo 2008. Nella redazione della nuova Linea Guida, AIFA ha concentrato i suoi sforzi sul rinnovamento soprattutto dell’assetto regolatorio, recependo le novità derivanti dal Regolamento (UE) n. 536/2014, dalla normativa nazionale di adeguamento, dalle raccomandazioni da parte degli stakeholder interessati e dall'evoluzione del contesto scientifico.
Il Registro Studi Osservazionali (RSO) rimane lo strumento preposto alla raccolta delle informazioni relative agli studi osservazionali svolti in Italia e utile al fine di effettuare analisi descrittive e di predisporre report periodici. I contenuti e le modalità operative di funzionamento e utilizzo del registro in accordo alla nuova Linea Guida saranno comunicate agli operatori tramite il portale istituzionale dell'AIFA.
Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
Dino Biselli
Source: AIFA