Come noto agli addetti ai lavori, il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il il nuovo Regolamento europeo (Mdr 2017/745) che fra le sue finalità ha anche quelle di potenziare la raccolta dei dati relativi ad efficacia e sicurezza, rafforzare la sorveglianza post-commercializzazione e garantire un livello elevato di tracciabilità dei dispositivi medici. La normativa Ue prevede anche l’obbligo di fornire evidenze precliniche e cliniche, al fine di ottenere la marcatura Ce, introducendo in tal modo un sistema di tracciabilità dei dispositivi medici univoco a livello europeo.
Attraverso questi strumenti sarà possibile potenziare la raccolta di dati di consumo, di durabilità e di eventi avversi e, di conseguenza, rafforzare la sicurezza dei medical device. Per mezzo di questa raccolta sistematica dei dati e dell’analisi delle evidenze scientifiche sarà anche possibile confrontare il dispositivo medico con i suoi equivalenti e di determinare differenze clinicamente rilevanti, generando così un percorso di cura efficiente.
Tuttavia, accanto a questi indubbi vantaggi, gli esperti di Crispel - Università Roma Tre Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata, individuano anche delle criticità: in primo luogo i costi che dovranno sostenere le aziende per adeguarsi, ad oggi non quantificabili ma previsti molto alti; poi la necessità di nominare un responsabile dell’area regolatoria. Gli esperti del Crispel sottolineano che sino a qualche settimana fa nel database europeo degli Organismi Notificati 'Nando' risultavano accreditati solo 20 organismi, di cui appena 2 in Italia, e che questo numero ridotto di tali enti potrebbe comportare tempi più lunghi per l’immissione in commercio (time to market) e costi maggiori per lo sviluppo di nuovi DM per i fabbricanti.
Si tratta di una situazione contingente che comunque sta preoccupando anche le imprese associate a Confindustria Dispositivi Medici: infatti, da una survey condotta da Medtech Europe, associazione europea delle aziende di dispositivi medici, risulta che l’80% dei fabbricanti sta incontrando difficoltà nell’avvio o nel completamento del percorso di conformità e pensa di non certificare il 15-20% dei dispositivi per effetto di un processo di razionalizzazione del catalogo prodotti secondo una valutazione dei costi di certificazione e benefici di mercato. In ragione di ciò, alcuni medi e piccoli produttori potrebbero uscire dal mercato e dal sistema.
Dino Biselli
Source: PharmaKronos