Interessante intervento dell’Avvocato Silvia Stefanelli dello Studio legale Stefanelli&Stefanelli pubblicato su Aboutpharma in relazione all’evoluzione della disciplina relativa ai medical device.
Partendo dai contenuti dell’articolo 15 della Legge delega per il recepimento delle direttive e altri atti dell’Unione Europea (attualmente in discussione in Parlamento), articolo espressamente dedicato ai principi e i criteri da seguire per adeguare il quadro normativo nazionale ai nuovi regolamenti sui dispositivi medici (Reg.Ue 2017/745) e sui diagnostici in vitro (reg. Ue 2017/746), l’Avvocato Stefanelli illustra in breve come avverrà, secondo le la ridefinizione della governance generale del mondo dei dispositivi medici in Italia.
Non si tratta di rafforzare il ruolo di autorità competente del ministero della Salute e gli scambi con gli altri paesi membri: è tutto il sistema della governance che dovrà essere rafforzato secondo quanto previsto dal Documento in materia di Governance dei dispositivi medici che è stato presentato dal Ministero della salute a marzo 2019. I temi trattati in di tale Documento riguardano in particolare il riordino e il coordinamento della attività degli enti pubblici oggi investiti della responsabilità del governo dei dispositivi medici, la revisione del meccanismo dei tetti di spesa, il rafforzamento del sistema dell’Health technology assessment (Hta), nonché dell’adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.
Tuttavia, la legge prevede nello specifico che vengano ridefiniti alcuni specifici profili:
- il sistema sanzionatorio, con l’adozione di un nuovo regime che tenga conto anche degli obblighi introdotti dai Regolamenti. Le sanzioni dovranno essere efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni: tuttavia dovrà essere prevista una riduzione di un terzo della sanzione ove la violazione venga commessa da imprese aventi le dimensioni di microimpresa;
- le procedure di vigilanza e sorveglianza del mercato, che prevedono che le autorità competenti dovranno effettuare controlli appropriati sulle caratteristiche di conformità e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Ciò imporrà quindi l’implementazione di un sistema di sorveglianza del mercato coerente con le indicazioni del nuovo Regolamento europeo;
- l’adeguamento al Gdpr, risolvendo i dubbi sulla titolarità del trattamento dei dati sensibili che possono insorgere a riguardo, in quanto i dati non sono raccolti dagli operatori economici del dispositivi medici, bensì gestiti dagli operatori sanitarie e dagli ospedali nell’ambito del processo di cura, con tutte le problematiche connessa al “passaggio” dei dati dalla struttura sanitaria al fabbricante e/o distributore dei Dm;
- l’adeguamento dei sistema di tracciabilità attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti o in via di implementazione in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema Udi), previsto dai regolamenti (Ue) 2017/745 e 2017/746, in modo da salvaguardare il livello informativo più completo. Su tale punto, infine, si è generato un confronto abbastanza acceso fra aziende e governo, in quanto, l’art. 15 prevede un sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.
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Source: Aboutpharma
