L’11 marzo 2021 si è tenuto il digital event sulla sperimentazione clinica con dispositivi medici e sull’impatto con il Regolamento UE 2017/745, organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in collaborazione con Università degli Studi di Milano, occasione durante la quale è stato possibile condurre un’analisi condivisa delle sfide che le imprese di Dispositivi Medici (DM) devono affrontare alla luce delle novità apportate dal Regolamento sia in termini di valutazione clinica che di trial clinici.
La nuova normativa sarà operativa a partire dal Maggio 2021 e prevede un innalzamento dei livelli di attenzione in merito alla sicurezza e efficacia del dispositivo medico, in quanto il Regolamento attribuisce ai produttori la responsabilità di controllo sulla progettazione, produzione e commercializzazione del dispositivo. Il Regolamento impone infatti un approccio più sistematico e rigoroso rispetto alla Direttiva che si traduce però anche in un maggiore impegno da parte delle aziende in termini di tempi e costi. In particolare, la transizione alla nuova normativa implica la revisione delle procedure aziendali (gap analysis), soprattutto per i DM già marcati CE che subiranno una riclassificazione secondo Regolamento.
Inoltre, la dimostrazione del concetto di equivalenza non sarà più facilmente applicabile con il Regolamento, il quale rende necessario dimostrare l’equivalenza con forti basi scientifiche inclusi dati clinici rilevanti.
Il Regolamento prevede che per ottenere la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, le aziende produttrici debbano effettuare una valutazione clinica dei dati disponibili, ed eventualmente, se i dati non sono sufficienti, predisporre un’indagine clinica. L’indagine clinica non è sempre obbligatoria. Fatta eccezione per i dispositivi medici di classe III e gli impiantabili, per i quali il Regolamento obbliga il fabbricante a predisporre un’indagine clinica (salvo alcuni casi specifici), per gli altri dispositivi deve essere effettuata nel caso in cui i dati clinici reperibili (letteratura scientifica, PMS o PMCF) non siano sufficienti a garantire il rispetto di uno o più requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.
Assumerà una maggiore rilevanza la sorveglianza post market (PMS), in quanto è previsto che le aziende redigano un piano e la stesura di un report di sorveglianza post commercializzazione. Il report PMS, previsto per i DM classe I, e lo PSUR (report di aggiornamento periodico), previsto per i DM di classe maggiore, devono essere parte integrante della documentazione tecnica e sono fondamentali nel ricavare dati clinici costantemente aggiornati. Anche il follow-up clinico post-market (PMCF) è parte del PMS, si tratta di un processo continuo che mira ad integrare e evidenze raccolte durante la fase pre-market rafforzando i dati relativi a sicurezza ed efficacia del dispositivo già in uso.
Per leggere l'articolo completo redatto da Sofia Tabacco: https://www.direnzo.biz/it/sperimentazione-clinica-2017-45/
Dino Biselli
Source: Di Renzo Regolatory Affairs
