La Commissione tecnico-scientifica (Cts) di AIFA ha emesso una nota con la quale specifica che procederà ad adottare dei nuovi e più stringenti criteri per selezionare le sperimentazioni cliniche in ambito Covid-19. La ratio di questo cambio di strategia va ricercata nella volontà di concentrare tempo e risorse nella conduzione di pochi studi rilevanti e con maggiori chance di successi.
Infatti, la stessa Cts fa notare che la maggior parte delle sperimentazioni esaminate dal mese di marzo, proposti nella maggior parte dei casi da istituzioni accademici o enti no profit, erano finalizzati alla ricerca di possibili approcci terapeutici per una malattia che ne era totalmente priva. Con il passare del tempo, però, si è constatato che tali studi non sono riusciti ad arruolare il numero di pazienti inizialmente previsto, ed in molti casi non hanno neppure iniziato l’arruolamento. Già nel mese di maggio la Cts aveva cercato di promuovere pochi studi collaborativi a livello nazionale e internazionale e favorire l’aggregazione di più centri clinici al fine di raggiungere la numerosità campionaria sufficiente a rispondere al quesito clinico con rigore metodologico e in tempi contenuti.
Pertanto la Cts raccomanda che le richieste di sperimentazioni cliniche siano supportate da un piano di fattibilità sulla possibilità di arruolamento rispetto alla fase epidemica, dalla disponibilità di una infrastruttura di gestione adeguata (ad esempio, una piattaforma per la registrazione dei pazienti e la raccolta dei dati) e dalla capacità di assicurare una buona qualità dei dati e una buona conduzione degli studi (anche per quanto riguarda eventuali obblighi assicurativi). Un altro elemento preso in considerazione sarà la disponibilità dei proponenti ad estendere la partecipazione ad altri centri che manifestassero un concreto interesse alla sperimentazione.
Infine, AIFA specifica che la presentazione di nuove richieste che dovessero riproporre una o più delle numerose molecole attualmente in sperimentazione saranno prese in considerazione solo se chiaramente finalizzati alla soluzione di quesiti ancora inesplorati e di chiara rilevanza clinica onde ridurre il rischio di duplicazioni o la concorrenza tra studi, oppure sole se, nel caso di studi pilota riguardanti nuove classi di farmaci, se supportati da un solido razionale.
Dino Biselli
Source: AIFA
