L’Agenzia Europea del Farmaco ha avviato una consultazione pubblica sulla bozza del documento sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale nello sviluppo e nell’iter regolatorio dei farmaci. In particolare, le aree di possibile impatto sul ciclo di vita del farmaco dell’AI e del Machine Learning prese in considerazione vanno dalla scoperta del prodotto fino alla sua autorizzazione e vendita.
Il documento rientra nelle iniziative della Heads of Medicines Agencies (HMA) e del gruppo direttivo sui Big Data dell’EMA (BDSG), per potenziare la capacità della Rete europea di regolamentare i medicinali sulla base di un approccio basato sui dati. Esso si fonda sul presupposto che gli strumenti di intelligenza artificiale e di ML hanno il potenziale per supportare efficacemente l’acquisizione, la trasformazione, l’analisi e l’interpretazione dei dati nell’intero ciclo di vita dei medicinali.
Inoltre, questi strumenti digitali possono trovare anche applicazione nelle sperimentazioni cliniche, facilitando la selezione dei partecipanti in base a specifiche caratteristiche della malattia o ad altri parametri clinici.
In aggiunta, l’intelligenza artificiale e l’apprendimento automatico potranno supportare la registrazione e l’analisi dei dati da presentare alle autorità nazionali di regolamentazione durante le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. In questa fase, le potenzialità dell’AI sono rappresentate da strumenti per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni su un farmaco.
Infine, nella fase successiva all’autorizzazione, l’AI/ML possono supportare efficacemente le attività di farmacovigilanza, come ad esempio la gestione delle segnalazioni di eventi avversi.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry
