Il Comitato per i medicinali umani dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l’autorizzazione di un vaccino bivalente adattato mirato alle sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5 oltre al ceppo originale di Sars-CoV-2. Questa raccomandazione renderà disponibile un’ulteriore opzione vaccinale per proteggere le persone dal Covid-19, anche in previsione di future nuove ondate di infezioni con l’avvicinarsi della stagione fredda.
L’EMA ha inoltre specificato che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, versione adattata del vaccino mRna Covid-19 Comirnaty di Pfizer/BioNTech, è destinato all'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro Covid-19. I vaccini appena approvati sono stati quindi adattati per contrastare le varianti circolanti di Sars-CoV-2 e, nel contempo, fornire una protezione più ampia contro diverse varianti. La tempestiva valutazione dei dati disponibili su questi vaccini adattati consentirà la loro rapida diffusione nelle campagne di vaccinazione autunnali.
Nella sua decisione di raccomandare l'autorizzazione di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, il Chmp ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Comirnaty e sui suoi vaccini adattati, compreso il vaccino adattato recentemente autorizzato Comirnaty Original/Omicron BA.1 nonché vaccini sperimentali contro altre varianti preoccupanti.
In base a tutti i dati di sicurezza ed efficacia raccolti, il Chmp "ha concluso che Comirnaty Original/Omicron Ba.4-5 dovrebbe essere più efficace di Comirnaty nell'innescare una risposta immunitaria contro le sottovarianti Ba.4 e Ba.5. Il profilo di sicurezza del vaccino dovrebbe essere paragonabile a quello di Comirnaty Original/Omicron Ba.1 e dello stesso Comirnaty per il quale è disponibile una grande quantità di dati".
Il parere del Chmp "sarà ora inviato alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale".
Dino Biselli
Source: Il Sole 24 Ore Sanità
