Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo, raccomandando l'autorizzazione dell'estensione di utilizzo di Spikevax di Moderna negli adolescenti 12 anni di età e oltre.
La decisione si basa sui risultati di uno studio di Fase 2/3 in corso condotto da Moderna e annunciati il 10 giugno. Lo studio ha arruolato 3.732 partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti, ed ha raggiunto il suo endpoint primario, collegando con successo le risposte immunitarie a quelle osservate nello studio di efficacia Cove negli adulti. Dopo due dosi del vaccino Moderna Covid-19, non sono stati osservati casi di Covid-19 nel gruppo vaccinato utilizzando la definizione di caso del Cove di fase 3 per adulti studio, rispetto a quattro casi nel gruppo placebo, con conseguente efficacia del vaccino del 100% a partire da 14 giorni dopo la seconda dose utilizzando gli Stati Uniti.
A seguito del parere positivo del Chmp, la palla passa ora alla Commissione europea che valuterà l’autorizzazione all’uso del vaccino Moderna Covid-19 per questa fascia di età.
Dino Biselli Source: Aboutpharma
