L’Ema, Agenzia Europea del Farmaco, ha comunicato di aver ricevuto la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino contro Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford. Come già accaduto per i vaccini di Pfizer/Biontech e Moderna, anche la valutazione di questo vaccino sarà soggetta ad una procederà accelerata, e un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del Chmp, il comitato scientifico per i medicinali per uso umano dell’Ema. L’emissione del parere è condizionata dalla solidità e completezza dei dati presentati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, e dalla tempestività nella presentazione delle informazioni necessarie per completare la valutazione.
Questa celerità nella valutazione è resa possibile dal riesame già effettuato su alcuni dati del vaccino negli ultimi mesi e ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino sono state fornite recentemente da AstraZeneca anche su richiesta del Chmp e sono attualmente in fase di valutazione.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry
