L’Agenzia Europea del Farmaco ha pubblicato l’adeguamento del Clinical trial information system (Ctis), dopo la riunione del consiglio di amministrazione dello scorso 5 ottobre.
Entrato in vigore nel mese di febbraio, il Ctis rappresenta oggi l’unico punto di accesso, a disposizione di sponsor e autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, per la presentazione e la valutazione dei dati dei clinical trial.
Il Ctis è stato oggetto di una consultazione pubblica avviata tra maggio e giugno per raccogliere pareri dagli stakeholder a pochi mesi dall'entrata in vigore della principale novità del regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (536/2014).
Dal 31 giugno, momento in cui la nuova piattaforma è diventata pienamente operatica, fino alla fine di agosto 2023, il Ctis ha ricevuto oltre duemila richieste. L'effettiva attuazione del nuovo portale è programmata per il secondo trimestre del 2024, dopo l'integrazione delle modifiche approvate all'interno della piattaforma.
L’aggiornamento della piattaforma prevederà in particolare:
- l'abolizione del meccanismo di differimento, che in precedenza consentiva agli sponsor di ritardare la pubblicazione di specifici dati e documenti fino a sette anni dopo la conclusione della sperimentazione, al fine di tutelare i dati personali e le informazioni commerciali riservate;
- l'inserimento di tutte le informazioni relative agli studi clinici prima dell'inizio effettivo della sperimentazione. Si tratta di una modifica richiesta dalle associazioni pazienti, le quali durante la consultazione hanno sottolineato l'importanza di avere accesso immediato a una serie di informazioni considerate fondamentali;
- le aziende otterranno una semplificazione delle procedure, senza compromettere la protezione dei dati personali e delle informazioni commerciali.
La Redazione
Source: Sanità33
