Nei giorni scorsi EFPIA ha pubblicato l’Evidence MIX Report, una dettagliata analisi relativa all’evoluzione del quadro regolatorio dell’UE in materia di sviluppo, produzione e commercializzazione del settore farmaceutico europeo e della revisione della legislazione farmaceutica europea lanciata dalla Commissione von der Leyen.
Sono quattro le aree di priorità identificate nel rapporto di EFPIA come bisognose di innovazioni a livello legislativo:
- la semplificazione delle procedure, con la proposta di un quadro di riferimento più agile per l’autorizzazione centralizzata del medicinali, che veda la rimozione delle interfacce inutili oggi presenti tra EMA, la Commissione UE e i vari comitati coinvolti;
- il potenziamento della valutazione basata sull’esperienza e dei percorsi accelerati a supporto dell’innovazione;
- un ruolo più incisivo di EMA nella valutazione dei prodotti di combinazione tra farmaci e dispositivi medici o diagnostici;
- la completa sostituzione del foglietto illustrativo cartaceo con quello elettronico.
Altri aspetti presi in considerazione nel report riguardano la comparazione delle metriche regolatorie tra le sei principali agenzie a livello globale nel periodo 2011-2020 (dove risulta che la FDA americana è la prima per numero di approvazioni, mentre EMA risulta essere terza), le opportunità offerte dalle collaborazioni fra le varie agenzie regolatorie a livello mondiale e dall’utilizzo dei dati di real-world anche in fasi diverse di quelle della sorveglianza post-marketing.
Infine, lo sviluppo di prodotti di combinazione farmaco-dispositivo medico o farmaco-dispositivo diagnostico va sempre più affermandosi e il rapporto evidenzia la necessità per le aziende di disporre di linee guida migliori in tal senso.
Dino Biselli
Source: Notiziario Chimico Farmaceutico
