A seguito della comparsa di alcune varianti di Covid-19, e della pericolosità in termini di infettività che caratterizza alcune di esse, l’EMA ha pubblicato le linee guida per le aziende farmaceutiche che modificano i loro vaccini per immunizzare contro le varianti del Covid-19, con l’obiettivo di accelerare il processo di approvazione,
Tali raccomandazioni si fondano sulla presunzione che qualsiasi eventuale modifica dei vaccini si baserà in gran parte sulla stessa tecnologia del prodotto originario, focalizzando così l’attenzione sulla risposta immunitaria. Per questo motivo, non sono necessari studi su larga scala su sicurezza ed efficacia, anche se si ritiene opportuno condurre almeno una sperimentazione clinica in soggetti non vaccinati e mai infettati dal SARS-CoV-2.
Un trial clinico, inoltre, dovrebbe valutare l’efficacia del vaccino iniettato come dose di richiamo a persone alle quali è stato precedentemente somministrato il prodotto originario. La risposta immunitaria indotta da una dose del vaccino contro la variante del virus dovrebbe essere confrontata con quella registrata durante gli studi clinici con il vaccino originario, contro il ceppo genitore del virus.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry
