L’EMA, Agenzia Europea del Farmaco, ha elaborato una strategia quinquennale di sviluppo delle scienze regolatorie, vale a dire su quell’insieme di discipline scientifiche che consentono la valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali, e la definizione dei principi che governano le decisioni regolatorie nel corso del ciclo di vita di un medicinale.
Finalizzato a far acquisire le competenze necessarie a coloro che sono preposti alle valutazioni regolatorie siano in grado di effettuarli in modo scientificamente rigoroso, il piano si basa su cinque punti chiave:
- rafforzare l’integrazione tra scienza e tecnologia nello sviluppo dei medicinali;
- indirizzare la produzione di evidenze basate sulla collaborazione tra più soggetti per migliorare la qualità scientifica delle valutazioni;
- promuovere un accesso ai farmaci incentrato sul paziente;
- affrontare le minacce emergenti per la salute;
- rafforzare la ricerca e l’innovazione nelle scienze regolatorie.
Per ognuno di questi cinque punti sono state identificate una serie di raccomandazioni, con azioni specifiche da mettere in atto su diversi temi. Di particolare interesse sono le indicazioni riguardanti i “big data”, che dovrebbero avere come obiettivo quello di raccogliere, analizzare, mettere in relazione i dati concernenti i medicinali provenienti da diverse fonti, e utilizzare tali dati per prendere decisioni regolatorie.
Infine, Ema individua la necessità di definire processi regolatori integrati, soprattutto per i prodotti combinati o border-line, per quel che riguarda il mondo dei medical device.
Dino Biselli
Source: Notiziario Chimico Farmaceutico
