Il 19 maggio si è tenuto un seminario online organizzato da AIFA incentrato sul tema delle attuali funzioni degli enti regolatori nazionali nel processo di autorizzazione del farmaco e la necessità di approfondire questo ruolo soprattutto attraverso un maggior coordinamento da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
I relatori di questa live conference sono stati il direttore generale di AIFA Nicola Magrini, la presidente della commissione tecnico scientifica Patrizia Popoli e il professore emerito di Scienze regolatorie dell’Università di Utrecht Bert Leufkens. Durante l’incontro si è dibattuto sulla necessità che la collaborazione comune relativa al processo di autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco debba essere approfondita, non limitandosi più solamente agli aspetti autorizzativi, ma anche la negoziazione del prezzo, le modalità di rimborso, la valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta), il monitoraggio degli usi reali dei farmaci e l’attività di farmacovigilanza, le linee guida di trattamento clinico, la gestione delle carenze.
Occorre quindi trovare una sintesi su parte (se non tutte) queste attività caratterizzate da una grande variabilità a livello europeo, facendo tesoro delle lezioni imposte dalla pandemia di Covid-19, come ben sintetizzato da Magrini:
Ci ha costretto a centralizzare fortemente le decisioni, lavorando meglio. La valutazione e l’autorizzazione condizionata (basata cioè su dati meno completi rispetto a quelli richiesti per una normale procedura di approvazione, quando il beneficio della disponibilità immediata supera di gran lunga i rischi del farmaco, ndr) dei vaccini in capo all’Ema, gli accordi europei di acquisto e il monitoraggio rapido degli effetti avversi sono stati un’importante novità.
Dino Biselli
Source: Fortune Italia
