Con un valore medio pari a 418 giorni contro una media europea di giorni, l’Italia si posiziona tra i primi paesi europei nel garantire una rapida autorizzazione dei medicinali, nonostante un maggior carico di attività dovuto ad un elevato numero di farmaci totalmente rimborsati dal Servizio sanitario nazionale.
Questo dato è uno dei più significativi fra tutti quelli riportati nel “Rapporto sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci relativamente al triennio 2018-2020: Risultati Preliminari”, realizzato e pubblicato da AIFA. L’obiettivo finale di questo studio condotto dall’Agenzia Italiana del Farmaco è quello di monitorare e migliorare la qualità del servizio reso.
Lo studio misura le tempistiche attraverso tre indicatori:
- il tempo di verifica amministrativa, che misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa;
- la durata complessiva del procedimento che misura i tempi necessari al completamento della procedura;
- il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, corrispondente alla pubblicazione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo di un farmaco.
Nello studio viene specificato che il tempo di verifica amministrativa nel 2018 è stato in media pari a 17 giorni se il farmaco è non generico e 10 se generico, con valori analoghi nel 2019, in media rispettivamente 13 e 10 giorni, con una riduzione nel 2020, in cui il valore è pari a 6 giorni per entrambe le tipologie di farmaco. Mentre la durata complessiva del procedimento - dalla data di avvio alla data di conclusione, includendo i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) nel 2018 è stato in media di 275 giorni se il farmaco non è generico e di 91 giorni se il farmaco è generico, con valori analoghi nel 2019, rispettivamente 241 e 96 giorni.
Infine, il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, dalla data di conclusione del procedimento alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento, nell’anno 2018 è in media 78 giorni se il farmaco è non generico e 71 giorni se generico. Nel 2019 è 61 e 58 giorni rispettivamente per farmaco non generico e farmaco generico.
I dati emersi dall’analisi sono stati poi confrontati con le tempistiche dei principali paesi europei riportate in uno studio internazionale recentemente pubblicato (“EFPIA patients W.A.I.T. Indicator 2020 survey”, IQVIA, 2020).
La metodologia di analisi utilizzata nello studio offrirà, inoltre, all’Agenzia uno strumento di monitoraggio continuo della propria azione amministrativa, relativa all’attività di rimborsabilità e prezzo dei farmaci, con l’obiettivo finale di ottimizzare le proprie tempistiche e rendere tempestivamente accessibili i farmaci ai pazienti.
Dino Biselli
Source: AIFA
