Il 22 giugno 2021 il Consiglio dell’Unione e il Parlamento Europeo hanno raggiunto un accordo informale su una proposta legislativa per semplificare l’invio di informazioni, dati e richieste da parte degli sviluppatori di farmaci e dispositivi medici. Le nuove norme prevedono la cooperazione degli Stati membri per quanto riguarda le valutazioni cliniche e le consultazioni scientifiche congiunte sulle tecnologie sanitarie.
In tal modo le autorità sanitarie nazionali potranno avere a disposizione molte informazioni scientifiche utili nel momento in cui si adotteranno decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso di una tecnologia sanitaria. Il testo concordato, al fine di ridurre gli oneri amministrativi, in particolare per le imprese più piccole, prevede che gli sviluppatori di tecnologie sanitarie dovrebbero presentare le informazioni, i dati e le altre evidenze richieste per la valutazione clinica congiunta una sola volta a livello dell’Ue, configurando in tal modo un primo embrione di HTA europea.
Il prossimo passo sarà la presentazione dell’esito di questi negoziati al Comitato dei rappresentanti permanenti (Coreper) del Consiglio per approvazione, alla quale seguirà l’adozione da parte del Consiglio e successivamente del Parlamento europeo. Le nuove norme diverranno direttamente applicabili, per fasi successive, tre anni dopo l’entrata in vigore del regolamento.
Dino Biselli
Source: Aboutpharma
